Ресурс
Стартовый набор CSV
Практический стартовый набор для работ по CSV и GAMP 5, рассчитанный на печать или внутреннее распространение.
Чек-лист
- Подтвердите intended use и границы системы.
- Задокументируйте интерфейсы, потоки данных и ответственность.
- Выполните оценку рисков, связанную с целостностью данных.
- Определите требования и критерии приемки.
- Спланируйте тестирование и сбор доказательств.
- Запланируйте периодические обзоры и контроль изменений.
Обзор артефактов
- Классификация системы и описание intended use.
- План валидации и оценка рисков.
- Спецификация требований пользователя (URS).
- Матрица трассируемости.
- Стратегия тестирования и пакет доказательств.
- Подход к периодическим обзорам.
Заголовки шаблонов
URS
- Цель и область
- Стейкхолдеры и владельцы
- Функциональные требования
- Требования к целостности данных
- Требования к безопасности и доступу
Оценка рисков
- Формулировка риска
- Влияние и обоснование
- Контроли и меры снижения
- Остаточный риск и владелец
Трассируемость
- ID требования
- Ссылка на риск
- Ссылка на тест
- Место доказательств
Доказательства тестирования
- Цель теста
- Процедура и данные
- Ожидаемые результаты
- Фактические результаты и утверждение
Периодический обзор
- Область обзора
- Источники доказательств
- История изменений и отклонения
- Выводы и последующие действия
Нужна практическая поддержка валидации?
Мы можем адаптировать CSV-артефакты под ваши системы и модель соответствия.