Išteklius
CSV pradžios paketas
Praktinis pradinis rinkinys CSV ir GAMP 5 validavimo darbui, skirtas spausdinimui ar dalijimuisi viduje.
Kontrolinis sąrašas
- Patvirtinti numatytą paskirtį ir sistemos ribas.
- Dokumentuoti sąsajas, duomenų srautus ir atsakomybę.
- Atlikti rizikos vertinimą, susietą su duomenų vientisumu.
- Apibrėžti reikalavimus ir priėmimo kriterijus.
- Suplanuoti testavimą ir įrodymų fiksavimą.
- Suplanuoti periodines peržiūras ir pokyčių kontrolę.
Artefaktų apžvalga
- Sistemos klasifikacija ir numatytos paskirties aprašas.
- Validavimo planas ir rizikos vertinimas.
- Vartotojų reikalavimų specifikacija.
- Atsekamumo matrica.
- Testavimo strategija ir įrodymų paketas.
- Periodinės peržiūros metodas.
Šablonų antraštės
URS
- Tikslas ir apimtis
- Suinteresuotosios šalys ir savininkai
- Funkciniai reikalavimai
- Duomenų vientisumo reikalavimai
- Saugumo ir prieigos reikalavimai
Rizikos vertinimas
- Rizikos aprašas
- Poveikis ir pagrindimas
- Kontrolės priemonės ir mažinimas
- Likutinė rizika ir savininkas
Atsekamumas
- Reikalavimo ID
- Rizikos nuoroda
- Testo nuoroda
- Įrodymų vieta
Testų įrodymai
- Testo tikslas
- Procedūra ir duomenys
- Numatomi rezultatai
- Faktiniai rezultatai ir patvirtinimas
Periodinės peržiūros
- Peržiūros apimtis
- Įrodymų šaltiniai
- Pokyčių istorija ir nukrypimai
- Išvados ir tolesni veiksmai
Reikia praktinės validavimo pagalbos?
Galime pritaikyti CSV artefaktus jūsų sistemoms ir atitikties modeliui.