Ressource
CSV-Starterpaket
Ein praktisches Starter-Kit für CSV- und GAMP 5-Validierungsarbeit, zum Drucken oder internen Teilen.
Checkliste
- intended use und Systemgrenzen bestätigen.
- Schnittstellen, Datenflüsse und Ownership dokumentieren.
- Risikobewertung mit Bezug auf Datenintegrität abschließen.
- Anforderungen und Akzeptanzkriterien definieren.
- Tests und Nachweiserfassung planen.
- Periodische Reviews und Change Control planen.
Deliverables-Übersicht
- Systemklassifizierung und intended use-Statement.
- Validierungsplan und Risikobewertung.
- User Requirements Specification.
- Traceability-Matrix.
- Teststrategie und Nachweis-Paket.
- Ansatz für periodische Reviews.
Template-Überschriften
URS
- Zweck und Umfang
- Stakeholder und Owner
- Funktionale Anforderungen
- Datenintegritätsanforderungen
- Sicherheits- und Zugriffsanforderungen
Risikobewertung
- Risikobeschreibung
- Auswirkung und Begründung
- Kontrollen und Maßnahmen
- Restrisiko und Owner
Traceability
- Anforderungs-ID
- Risiko-Referenz
- Test-Referenz
- Ablageort der Nachweise
Testnachweise
- Testziel
- Vorgehen und Daten
- Erwartete Ergebnisse
- Tatsächliche Ergebnisse und Freigabe
Periodische Reviews
- Review-Umfang
- Nachweisquellen
- Änderungshistorie und Abweichungen
- Feststellungen und Folgeaktionen
Brauchen Sie praktische Validierungsunterstützung?
Wir können CSV-Deliverables auf Ihre Systeme und Ihr Compliance-Modell zuschneiden.